إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة – باحث في مجال المخدرات يشرح التحديات التي يواجهها المخدرون
إيف هنا. كما تشير هذه المقالة بالقرب من الأعلى، فإن عقار إم دي إم إيه، المعروف أيضًا باسم إكستاسي، ليس مخدرًا ولكنه أمفيتامين، لذلك من الغريب أن نرى موقعًا مثل The Conversation ينشر مقالات كتبها أكاديميون يخطئون في تسميتها في عنوانها الرئيسي، وهو ما قمنا بإعادة إنتاجه أعلاه. هل هذا لأن المروجين للمخدرات كعلاجات محتملة للصحة العقلية حريصون على الترويج لأي موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حتى لو لم تكن في فئتها حقًا، كتحقق من الصحة؟
ضع في اعتبارك أنه بمجرد موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدواء، يمكن وصفه لاستخدامات أخرى “خارج نطاق التصنيف”. على سبيل المثال، تتكون مبيعات البوتوكس بالكامل تقريبًا من منتجات Rxing خارج نطاق العلامة التجارية. لذلك هناك حجة مفادها أن كونك حرًا جدًا في الموافقة على أدوية الحالة العقلية يمكن أن يؤدي إلى الإفراط في الاستخدام، كما رأينا مع أديرال. من الواضح أن مشكلة رفض تطبيق الدواء الجديد MDMA من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت بسبب نتائج أقل من مقنعة وأوجه قصور في تصميم الدراسة، والتي من المفترض أن تعالجها التطبيقات قيد التنفيذ للاستخدام العلاجي للمخدرات الحقيقية.
بقلم بنجامين ي. فونج، زميل هيئة التدريس بمرتبة الشرف، وأستاذ التدريس المشارك، والمدير المساعد لمركز العمل والديمقراطية، جامعة ولاية أريزونا. نشرت أصلا في المحادثة
أعلنت شركة الأدوية Lykos Therapeutics في 9 أغسطس 2024، أن إدارة الغذاء والدواء رفضت الموافقة على طلب الشركة لاستخدام العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه في علاج اضطراب ما بعد الصدمة. وهذا هو القرار الأول من نوعه الذي يصدر بشأن تطبيق المخدرات المخدرة.
توقع العديد من المستثمرين والباحثين حدوث طفرة في المخدرات، حيث كان عقار إم دي إم إيه هو الأول من بين عدد من الأدوية المخدرة في خط تطوير الأدوية.
لقد خيب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية آمال المدافعين عن العلاج المخدر، وتراجعت أسعار أسهم الشركات الرائدة في صناعة المخدر مع هذا الإعلان. لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قدمت توصيات بشأن كيفية تحسين التطبيق بحيث قد يحصل عقار إم دي إم إيه على موافقة مستقبلية.
وجاءت انتكاسة أخرى بعد أيام عندما سحبت مجلة علم الأدوية النفسية ثلاث أوراق بحثية تتعلق بالعلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه، مشيرة إلى “انتهاكات البروتوكول التي ترقى إلى مستوى السلوك غير الأخلاقي”، وخاصة في تجربة سريرية واحدة.
ما هو عقار إم دي إم إيه وما هي أنواع الحالات التي يمكن علاجها؟
يُعرف عقار إم دي إم إيه، أو ميدومافيتامين، بالعامية باسم “مولي” أو “النشوة”. وهو من الناحية الفنية عبارة عن أمفيتامين – مثل الدواء الموجود في دواء اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط أديرال – ولكن غالبًا ما يتم تصنيف عقار إم دي إم إيه على أنه مخدر. يعتبر أكثر إثارة للمتعة من الأمفيتامينات الأخرى، ولهذا السبب أصبح دواءً شائعًا للحفلات. يطلق بعض الباحثين على عقار إم دي إم إيه اسم “مسبب التعاطف” أو “مُحسِّن الشعور”.
في حين أن عقار إم دي إم إيه يُصنف حاليًا ضمن أدوية الجدول الأول – مما يعني أن إدارة مكافحة المخدرات تعتبره شديد الخطورة مع عدم وجود استخدام طبي مقبول – يشير عدد من التجارب السريرية إلى فوائد استخدام عقار إم دي إم إيه مع العلاج بالكلام للمرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالة “العلاج الاختراقي” للعلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه في عام 2017، مما أدى إلى تسريع عملية تطويره ومراجعته.
ويؤثر اضطراب ما بعد الصدمة على ما بين 9 ملايين إلى 13 مليون شخص سنويًا في الولايات المتحدة، ولم يتم تطوير علاجات جديدة لهذه الحالة خلال العشرين عامًا الماضية.
قدمت Lykos Therapeutics طلبًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نسختها من العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة في فبراير 2024. وفيه، يتم إقران الدواء بنوع من العلاج النفسي يهدف إلى إبراز “ذكاء الشفاء الداخلي” للمريض، والذي يعرفه ليكوس بأنه “قدرة الشخص الفطرية على شفاء جروح الصدمة.”
لماذا رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على العلاج بمساعدة MDMA من Lykos؟
في يونيو 2024، صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية ساحقة ضد فكرة أن التجارب السريرية ذات الصلة أثبتت فعالية عقار إم دي إم إيه في علاج اضطراب ما بعد الصدمة. وبنفس القدر من الأهمية، صوتت اللجنة أيضًا ضد فكرة أن الفوائد تفوق المخاطر، مثل زيادة ضغط الدم واحتمال إساءة الاستخدام.
في ذلك الوقت، اعترضت اللجنة الاستشارية على عدة جوانب من طلب لايكوس. أولاً، أشارت إلى مشكلة “كشف التعمية الوظيفية”، وهي حقيقة مفادها أن معظم الأشخاص المشاركين في التجربة سيعرفون ما إذا كانوا يتعاطون مادة ذات تأثير نفسي قوي أم لا، مما يؤدي إلى تحيز النتائج. وهذه مشكلة يواجهها أي دواء ذو تأثير نفسي، ويعتقد منتقدو شركة لايكوس أنه كان ينبغي للشركة أن تتبع توجيهات إدارة الغذاء والدواء باستخدام “علاج وهمي فعال” – وهو دواء وهمي له أيضًا تأثيرات نفسية – للمقارنة في تجاربها السريرية السابقة.
أثارت اللجنة أيضًا تساؤلات حول شكل العلاج النفسي المستخدم جنبًا إلى جنب مع عقار إم دي إم إيه، بالإضافة إلى المخاوف الأخلاقية بشأن أشكال مختلفة من سوء السلوك في تجارب ليكوس. وفي إحدى الدراسات التي أجرتها الشركة، أبلغ أحد المشاركين عن سوء سلوك جنسي من قبل المعالجين المعنيين.
إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بأصوات هذه الهيئات الاستشارية، ولكنها تتبع عادةً توجيهاتهم. لذا فإن القرار الذي اتخذ يوم الجمعة لم يكن مفاجأة كبيرة.
ماذا يعني قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالنسبة لمستقبل عقار إم دي إم إيه؟
طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء دراسة إضافية للمرحلة الثالثة، وهي مرحلة التجارب السريرية التي توضح بدقة سلامة وفعالية علاج معين مقارنة بالعلاج القياسي.
صرحت Lykos بأنها ستطلب إعادة النظر في القرار ومناقشة توصيات إدارة الغذاء والدواء مع الوكالة للتأكد من أن الشركة تسير على الطريق الصحيح للأمام.
وتقول إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Lykos، التي وصفت القرار بأنه “مخيب للآمال للغاية”، إنها تعتقد أن الأمر سيستغرق “عدة سنوات” لإجراء التجربة الجديدة.
ولكن مع سحب مجلة علم الأدوية النفسية لثلاث أوراق بحثية تتعلق بهذا العمل، فإن طريق لايكوس أمامه صعب.
كيف يمكن أن يؤثر هذا القرار على الموافقة على أدوية مخدرة أخرى؟
تعتبر شركة كومباس باثوايز، إحدى شركات المخدرات البارزة، هي الشركة التالية بشكل عام في خط موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار مخدر، مع إجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على السيلوسيبين الاصطناعي بشكل جيد. هناك شركات أخرى تستعد لتجارب المرحلة الثالثة لمركباتها الخاصة.
وفي أعقاب حكم اللجنة الاستشارية في يونيو/حزيران، أشارت شركة كومباس إلى أنها لا تربط دواءها بالعلاج بالطريقة التي اتبعتها شركة لايكوس. وزعمت شركة أخرى أن لديها “تصميمًا تجريبيًا أفضل يتماشى أكثر مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء”.
من الواضح أن شركات مخدرات أخرى تعتقد أنها لا تزال قادرة على النجاح حيث لم تنجح شركة Lykos.
هل يواجه المخدر تحديات فريدة من نوعها؟
كان قرار إدارة الغذاء والدواء متعلقًا بنهج Lykos المحدد أكثر من الرفض التام لاستخدام المخدر للاستخدام العلاجي.
لكن تطوير العقاقير المخدرة عملية محفوفة بالمخاطر بطبيعتها. تؤدي الأدوية المستخدمة إلى إحداث حالة شديدة التغير مما يضع الأشخاص في موقف ضعيف. يعتقد بعض الأشخاص في الصناعة الذين تحدثت إليهم أنه من المستحيل تقريبًا تجنب الاتهامات بارتكاب مخالفات، نظرًا لطبيعة التجربة.
تجمع معظم الأبحاث أيضًا بين الأدوية المخدرة وشكل من أشكال العلاج أو التيسير، وكما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن دورها هو تقييم الأدوية، وليس العلاجات النفسية التي قد تترافق معها.
التفاعل بين الأدوية والعنصر البشري المشارك في العلاج هو موضوع بعض الجدل. تسلط أخطاء Lykos في تطبيقها الضوء على بعض الطرق التي تواجه بها الشركات المشاركة في تطوير الأدوية المخدرة عقبات فريدة في طريقها إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء.
